近期，国家药品监督管理局组织对兰州荣光义齿制作中心进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、厂房与设施方面

　　企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，原材料库存数量无记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。

　　二、设计开发方面

　　企业提供的定制式全瓷固定义齿设计开发输出资料未按设计控制程序进行评审，不符合《规范》中设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录的要求。

　　三、采购方面

　　（一）企业采购控制程序（编号Q/RG G02.07-201）未包括合格供应商的再评价规定，不符合《规范》中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　（二）查看某公司的供方评定表，应出具评审意见的生产部、质量技术部、批准人均未签字，未标明日期，不符合《规范》中应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案的要求。

　　四、生产管理方面

　　（一）2018年5月使用的固定义齿说明书上的产品注册证号已过期（甘食药监械（准）字2014第2630008号），未印现行有效产品注册证编号，不符合《规范》中产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求的要求。

　　（二）企业定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序；口腔印模、口腔模型及成品的消毒作业指导书（编号RG-2016-002）规定：臭氧和紫外线消毒20—30分钟，现场检查时，企业无臭氧和紫外线消毒设备，不符合《规范》中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒的要求。

　　（三）企业未对主要义齿原材料进行物料平衡核查，不符合《规范》中应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查的要求。

　　五、质量控制方面

　　企业不能按照《定制式义齿原材料入厂检验规程》（RG/GY-03-2016）规定提供某公司批号为17002125底膏的验收记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。

　　六、不良事件监测、分析和改进方面

　　企业未按照《不良事件监测和报告制度》（RG/G-07-2016）进行用户调查，未保存不良事件收集、处理及评审记录，不符合《规范》中企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录的要求。

　　七、销售和售后服务

　　企业未对销售单位管理进行规定，未建立完整的销售单位档案，未收集全部销售单位医疗机构资质证明文件，查订单编号为RG180502396的销售单位记录，企业不能提供该销售单位加工协议及资质证明文件，不符合《规范》中应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案的要求。

　　八、不合格品控制

　　企业未对医疗机构返回的产品消毒、评审进行规定，不符合《规范》中企业应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成甘肃省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成甘肃省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

国家药品监督管理局

2018年6月13日